UDI supratimas

Kas yra UDI?

Unikalus įrenginio identifikatorius – tai kodas, priskirtas kiekvienam medicinos prietaisui, kad būtų galima lengvai identifikuoti jo pagrindinius atributus. Jį sudaro dvi dalys –

1)      UDI-DI: statinė informacija, nurodanti pažymėto medicinos prietaiso pavadinimą, specifikaciją, pakuotę, gamintoją ir kitą susijusią informaciją.

2)      UDI-PI: dinaminė informacija, nurodanti paketo numerį, serijos numerį, pagaminimo datą, galiojimo datą ir kitą susijusią informaciją apie pažymėtą medicinos prietaisą.

Akredituota UDI emisijos agentūra

Pagal GS1 standartus, UDI-DI yra 14 skaitmenų GTIN (bendras trocar elemento numeris), UDI-PI yra AI (programos identifikatorius). Štai bendra AI ir jų reikšmės.

(01) GTIN numeris

(10) Partijos/partijos numeris

(11) Pagaminimo data

(17) Galiojimo pabaigos data

(21) Serijos numeris

(91) Bendrovės vidaus informacija

Kas yra UDI sistema?

UDI, UDI vežėjas ir UDI duomenų bazė yra 3 elementai visą UDI sistemą. UDI vežėjai apima dvi dalis – žmonėms suprantamą aiškinimą ir mašininio skaitymo interpretaciją, kuri gali būti vienmatis arba linijinis brūkšninis kodas, dvimatis arba matricos brūkšninis kodas arba radijo dažnio atpažinimas (RFID). Visa UDI informacija turėtų būti įkelta į duomenų bazę, kurioje nurodytas medicinos prietaisas.

Duomenų bazė JAV: visuotinė unikali įrenginių identifikavimo duomenų bazė (GUDID)

Es duomenų bazė: Europos medicinos prietaisų duomenų bazė (EUDAMED)

Duomenų bazė CN: Kinija unikali įrenginio identifikavimo duomenų bazė (CUDID)

Kokie yra UDI sistemos privalumai?

Medicinos personalas ir pacientai gali lengvai prieiti prie duomenų bazės, kad būtų galima gauti išsamią ir nuoseklią informaciją, kai bus sukurta UDI sistema. Kai gamintojas, platintojas, medicinos personalas ir pacientai naudoja tą pačią informaciją darbo eigos sistemoje, UDI nauda gali būti visiškai išnaudota. Pasak IMDRF, "globaliai suderintas ir nuoseklus požiūris į UDI turėtų padidinti pacientų saugumą ir padėti optimizuoti pacientų priežiūrą, palengvinant:

a. medicinos prietaisų atsekamumas, ypač lauko saugos taisomųjų veiksmų atveju;

b. tinkamas medicinos prietaisų identifikavimas platinant ir naudojant,

c. medicinos prietaisų identifikavimas esant nepalankiems reiškiniams,

d. medicininių klaidų mažinimas,

e. duomenų apie medicinos prietaisus dokumentavimas ir išilginis fiksavimas."

Dabartinis ESI statusas JAV, ES ir Kinijoje?

JAV: "Galutinė taisyklė – unikali įrenginio identifikavimo sistema" buvo išleista 2013 m. rugsėjo mėn. GUDID buvo atidarytas visuomenei 2015 m. gegužės mėn. Nuo 2019 m. vasario duomenų bazėje jau yra daugiau nei 2 milijonai pagrindinių duomenų.

EU: EUDAMED yra didelė platforma, apimanti įvairias viso medicinos prietaisų gyvavimo ciklo sritis ir reikalaujančios, kad duomenų priežiūrai dalyvautų kelios šalys. UDI duomenų bazė yra jos dalis ir tikimasi, kad ji bus baigta 2020 m. ir pradėti naudoti 2021 metais.

Kinija: Nacionalinė medicinos produktų administracija įsteigė CUDID ir 2019 m. gruodžio mėn.